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マスクのJIS規格とは?

JIS規格とは

製品のサイズ・品質や測定法など「規格」を定めた日本の「国家規格」のことです。JIS規格に準拠している(適合している)ものは一定のサイズや品質などが規格によって保たれていることが保証されます。

たとえばトイレットペーパーのサイズはJIS規格によって幅114mm・芯の内径38mmなどと定められています。この標準化により、どの家庭のホルダーにも取り付けられるようになっています。

他にもスケール(ものさし)にもJIS規格があり、適合のスケールを使用すると定められた誤差の範囲で測定可能であることが保証されていることになります。

2021年6月16日、マスクJIS制定

2021年6月16日、経済産業省と厚生労働省よりマスクのJIS規格が制定されました。
制定は上省ですが、認定・管理等の運用を行うのは一般社団法人 日本衛生材料工業連合会(以下日衛連)になります。
目的は、

この規格は、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、マスクの品質に関する関心が高まっているところ、医療従事者や一般の国民の皆様等が、安心してマスクを着用するに当たって、その選択に資するよう、マスクの性能及びその試験方法についての標準化を図ることを目的として制定するものです。

とあります。

なぜ今マスクJIS?

今までは日本にはマスクに対する公的規格がなかったため、マスクにどのような性能があるか表示するのはメーカーの自由でした。(もちろん薬機法や景品表示法に違反する表示はできません)
米国にはマスクの規格としてASTMという規格があったため、公的な性能を示したいメーカーはこのASTMに適合する旨を表記したりしていました。
(JIS T9001 医療用マスクはASTMとほとんど同じ規格)
今後はこの日本産業規格のJISによる認証を受けた製品に表示が認められるようになります。

マスクJIS規格の内容は?

今回2つのJISが制定されました。

  • JIS T9001:医療用マスク及び一般用マスク
  • JIS T9002:感染対策医療用マスク

大まかに3つの分類に分かれていることになります。

感染対策医療用マスクは米国NIOSHが制定したN95マスクの日本版でマスクというよりも「呼吸器保護具」として医療従事者が結核患者等からの空気感染予防に使用するものです。その目的から装着時には呼吸がしづらいことや、装着にあたりフィットテストをし自分にあった製品を選ぶことが医療現場では望ましいことなど、日常的に使用する目的での製品ではない医療従事者向けマスクです。

一般に流通するマスクは、医療用マスクまたは一般用マスクになります。
2つの規格は以下に規定されたものを適合したものになります。

項目 医療用マスク 一般用マスク
品質基準 品質基準
クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ
機能
項目
ウイルス飛まつ捕集効率(VFE)% ≧95 ≧98 ≧98 ≧95
バクテリア飛まつ捕集効率(BFE)% ≧95 ≧98 ≧98 ≧95
微小粒子捕集効率(PFE)% ≧95 ≧98 ≧98 ≧95
花粉捕集効率試験 ≧95
可燃性 区分1 区分1 区分1
人工血液バリア性 kPa 10.6 16.0 21.3
安全・
衛生
通気抵抗(圧力損失)Pa/cm2 <60 <60 <60 <60
遊離ホルムアルデヒド μg/g ≦75 ≦75
特定アゾ色素 μg/g ≦30 ≦30
蛍光試験 蛍光をみとめず 蛍光をみとめず

注目点として、医療用マスクは機能項目がすべて基準値内である必要がありますが、一般用マスクは機能項目のPFE・VFE・BFE・花粉のうち
どれか一つでも95%以上を満たしていれば適合となります。(安全・衛生項目はすべて)

 

どのように表示されるの?

適合したマスクに関しては、以下のような表示をパッケージに表記することができます。(JISマーク〄の表示ではありません)

一般用マスク

医療用マスク

表示の見方は

まず、一般用マスク医療用マスクどちらに適合かを見ます

 

一般用マスクならば機能項目のどれが適合しているか

上記の例だと花粉のみ適合品の製品であるという表示

医療用マスクならばどのクラスの品質基準が適合しているか

上記の例だとクラスⅢ適合品の製品であるという表示
クラスⅠ<クラスⅡ<クラスⅢの順に求められる性能が高い基準をクリアした製品

 

 

どんなマスクにJISの表示がつくの?

JISの認定を受けるためには上記の性能を満たしている旨の認定機関の試験結果データを日衛連に提出し、審査を受け合格できれば適合マークと適合番号が発行され、それらをパッケージに表示することができます。
ただしマスクJISは任意の規格なので、流通するすべてのマスクが適合審査を受けるものではありません。
認定を受けるかどうかはあくまで製造メーカー(または販売者)が決めることで、認定を受けていないマスクは販売してはいけないということでは決してありません。

スケールで言えば、製図や測定など正確性が求められる用途でJIS適合の製品を使用することもあれば、ただ直線を引くためだけだったり、軽さを重視する場面もあるでしょう。その場合は例えば100円ショップで販売されているプラスチック製で十分ということもあるかもしれません。もしかしたら中にはJISの認証を受けていないスケールでも、適合品以上に正確な製品もあるかもしれません。

マスクに関しても同様に、すべての製品が認証を受けなければならないわけではありません。ただ、今まで公的な一定以上の品質保証をする制度が日本にはなかったため今回マスクJISを制定し、適合品が流通することにより、それ以外のものと比べて評価できるようにわかりやすくした制度です。

まとめ

マスクが必需品のようになった現在、マスクそのものの種類も増え販売する業種も多様になりました。それに伴い、表示される表現・謳い文句なども多岐にわたっています。
中にはその表示が薬機法や景品表示法に抵触し、課徴金が課せられたり回収されたマスクもありました。
もちろん今回のJIS認定を受けたマスクでも上記に違反する表示を行えば同様の処置になりますが、審査にはパッケージも含まれていますので、規定された表記がされていない製品には認定許可がおりないことでしょう。
裏を返せば、認定を受けていない製品の表記には規制はなく、JISの試験の基準を満たしていない製品でも「サージカルマスク」等表記することは問題ないことになります。
よって「サージカルマスク」と表記されていても、JIS適合品のサージカルマスクなのかはパッケージに上記の表記があるか確認する必要があります。
制度・表記に関してはわかりづらい部分も多少あると思われますが、標準化されることにより一定以上の品質の確保がなされることは消費者にとっては安心できる制度であることでしょう。

マスクJIS規格のポイントとして、

  • 今回制定されたのは医療用マスク一般用マスク感染対策医療用マスクの3規格
  • どの適合品かはパッケージに記載され、表示方法も規制がある
  • 認証は受けても受けなくてもよく、受けていない製品でも販売してよい(JISは任意の規格で強制ではない)
  • よって流通するマスクは混在するため、表示をよく確認する必要がある

手指消毒の役割

新型コロナウイルスの一番の予防はなんと言っても手洗い、うがいです。

インフルエンザもそうですが、ウィルスがついた手で目をこすったり、鼻を触ったりするとそこから体内に入り込み感染します。

人はほとんどの作業を手で行い、思ってる以上に人は目や鼻を無意識に触ります。

したがって手が綺麗であればほとんど感染を防げることになるでしょう。

マスクは基本的に自分が他者に伝染さないためにするもので、感染を防ぐものではないと思ったほうがよいと思われます。

医療従事者が普段でもマスクをつけるのは、自分が感染しないようにというよりも仮に自分が何か疾患があったとしてもそれを外に出さないようにするという意味が強く、院内感染を防ぐ目的でつけています。

手術をする場合も、会話する際の自分の唾等が術野にかからないようにです。

そして滅菌手袋をする前にも念入りに手をよく洗います。

基本はなんと言っても手洗いです。

しかし、日常生活で手を洗うという行為は場所を選ぶこともあってなかなか気軽にできないかもしれません。

密集地に行ってもその間一切目や鼻を触ることがないようにと意識することも難しく、水道がなければすぐ手洗いをすることもできません。

手指消毒剤はこの様場合に有効です。

すぐ手洗いできない時に、簡易的に除菌・消毒する製品です。

ご自分の生活スタイルの中で、どのタイミングで手指消毒したらよいかをよく見極め、あくまで手洗いできないときの補助的な役割として手指消毒剤をご利用ください。

そして現在市販されている製品の中には、例えばアルコール濃度が低く長時間手に留めていないと消毒効果の弱まるものもあったり、効果の主成分が例えばベンザルコニウムであっても溶剤にエタノールを使用することにより、それを「アルコール配合」消毒剤としてあたかもアルコール消毒剤であるように販売しているものがあります。

製品を選ぶ際の参考になればと思い些末ながらお知らせ致します。

石川県金沢市医療関係リンク

休日当番医

休日当番医情報(金沢市医師会)
休日歯科当番医情報(金沢市歯科医師会)
休日当番薬局情報(金沢市薬剤師会)

滅菌物をどう考えるか

病院では数多くの滅菌物が使われている。それは病院で滅菌したり(ガーゼやピンセットなど),滅菌物として市販されたり(縫合糸など)と,さまざまである。そこで,滅菌物はどう言う時に必要なのかを,論理的に考えてみることにする。

これには次の二つの局面ごとに考える必要がありそうだ。
1.滅菌物を使用する部位,器官,組織の細菌環境はどうなっているか?
2.滅菌物は再利用されるのか?

1)滅菌物を使用する組織などの細菌環境について

・・・なんて難しく書いてしまったが,要は「操作の対象となっている部位や組織は無菌なのか」ということである。例えば,深部臓器は本来的に無菌の組織だし,皮下脂肪も筋肉ももちろん無菌である。逆に,皮膚や口腔,下部消化管などは常在菌が必ずいる部位であり,いかなる消毒薬を使おうと,これらの部位を無菌にする事は不可能である。
2)滅菌物の再利用はあるのか?

再利用とは別の言い方をすると「複数の患者で使いまわされるか?」ということである。これでいうと「使いまわされる」物としては多くの器具(ピンセットや鋏,ペアンやコッヘル,内視鏡,ほとんどの手術用器材など)が含まれ,一方,「使いまわされない」物としてはガーゼや注射器,縫合糸などがある。
以上の2つの条件を組み合わせて,それぞれ,滅菌物が必要かどうかを考えてみる。

 

本質的に無菌の部位・組織 無菌でない部位・組織
使いまわされる器具・材料 滅菌が必要 滅菌が必要
使いまわされない器具・材料 滅菌が必要 滅菌は必ずしも必要でない

まず,本来無菌の部位を扱うのであれば滅菌物以外は使うべきではない,というのは問題ないだろうと思う。何しろ,細菌がいては困る部位なのだから,それへの操作では細菌の侵入は可能な限り防ぐべきである。だから使用する器具も材料も「滅菌」していなければいけない。これに異論はないだろう。当然,「複数患者で使いまわされる手術用のハサミ」だろうが,「使いまわされる事がない(=使用後は直ちに廃棄される)ガーゼ」だろうが,滅菌する必要がある。

次に,「複数の人間で使いまわされる器具や材料」だが,これも滅菌してから使うべきだ。要するに複数の患者で「使いまわされる」のであれば,患者間での感染を防ぐために滅菌してから使用すべきである。ま,当たり前だな。

残ったのは「本来無菌でない部分に使う,使いまわされない材料」だ。具体的にどういうものがあるかと言うと,「術後の創を覆うガーゼ」「気管切開のカニューレのガーゼ」「腹腔ドレーンを覆うガーゼ」「褥瘡創面を覆うガーゼ」「熱傷創面を覆うガーゼ」・・・などだ。これらは滅菌物である必要があるのだろうか?

理論的に考えれば,これらは「もう既に細菌がいる」訳であり,これらに滅菌物を使うのは本質的に矛盾していると言わざるを得ない。要するにここで滅菌物を使うのは「お風呂に滅菌水」「お尻を拭くのに滅菌のトイレットペーパー」「うがいをするのに滅菌水」を使うようなものである。要するに,既に皮膚に常在菌がいるのだから,風呂の水を滅菌水にしてもしょうがないのである。

もちろん,こんなことを書くと「万一,滅菌していないガーゼに炭疽菌や肝炎ウィルスやHIVウィルスや天然痘ウィルスや狂犬病ウィルスが付いていたらどうするの! あなた,責任取れるの?」というヒステリック(?)な声が聞こえてきそうだが,これは敢えて無視する事にする。これがかなり極端な条件設定である事は明らかだからだ。こんな事を考えていたら,パン屋で買ったパンには常に毒物が混入されているし,乗り込んだ地下鉄の車両内には必ず殺人鬼がいるし,水道の水はレジオネラで汚染されているし,飛行機のパイロットは自殺志願者だし,料亭で出されたフグ鍋には卵巣が沢山入っている・・・ということになるのだ。

これを一般に杞憂と言う。

要するに,「パン屋で買ったパンには毒物が入っている可能性がある」と考える人は,手術創を覆うガーゼも気管切開部のガーゼも滅菌ガーゼにすべきだろうし,「パン屋で売っているのだから,毒が入っているわけないよね」と考える人は,ドレーンだろうとIVHカテーテルだろうと,滅菌ガーゼで覆う必要はないということになる。さぁ,あなたは前者だろうか後者だろうか?

ちなみに私はもちろん,「未滅菌ガーゼ」しか使っていない。だって,それで感染するわけなんてないもの。理論的に考えて,未滅菌ガーゼで感染する率なんて,素人が手を振りまわしたら偶然にも,ストラビンスキーの「春の祭典」第2部のフィナーレのリズムだった,というのと同じくらいの確率じゃないだろうか?

ついでに言うと滅菌物はただではない。「滅菌に要するコスト」+「滅菌装置のランニングコスト」がかかってくる。先日,ある病院の医師と話した時,彼の病院では「滅菌ガーゼ」を作るのに25円以上のコストがかかっていたそうである。

これに関連してであるが,もうそろそろ,「滅菌していないもの」を「不潔」と呼ぶのをやめにしないか? 不潔,なんて呼ぶから,細菌がウジャウジャいるように感じちゃうのだ。

購入したばかりのガーゼに細菌がいると思う? 新品のガーゼは滅菌処理していないから,細菌だらけだと思う? 買ったばかりの本に細菌はいる? 買ったばかりのセーターに細菌はいる? これらは「滅菌していない」から不潔?

つまり,そういうことである。

 

上記は「新しい創傷治療」より引用

食品衛生法

食品を扱う際の手袋について、食品衛生法適合のものを使用する必要がある。
法の詳細は下記を参照
食品衛生法 第370号「食品、添加物等の規格基準」

ポリエチレン製のものは適合品が多い(ほぼ適合)。
プラスチック製のものは適合品と記載がない限り、一般的には適合品は少ない。
ゴム製(ラテックス、ニトリル)のものは適合品が多いものの、粉付きのものを中心に
適合していないものもある。

これらはあくまで食品を扱う際に留意する点であり、適合していないものでも他の使用目的では問題がない。
(アレルギーに関する事項や医療用については別途考慮する)

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